أعلنت منظمة الصحة العالمية اليوم الخميس اعتماد اللقاح المضاد لفيروس (كورونا المستجد – كوفيد 19) الذي تنتجه شركتا (فايزر) الأمريكية و(بيونتيك) الألمانية ليصبح بذلك أول لقاح ينال موافقة المنظمة للاستخدام الطارئ لمكافحة الجائحة.
وقالت المنظمة في بيان ان الخبراء التنظيميين الذين اجتمعت بهم من جميع أنحاء العالم وفرق المنظمة الخاصة بمراجعة البيانات المتعلقة بسلامة لقاح (فايزر – بيونتيك) وفعاليته وجودته كجزء من تحليل المخاطر مقابل الفوائد وجدوا أن “اللقاح استوفى المعايير الضرورية للسلامة والفعالية التي حددتها المنظمة”.
وشددت على ان “فوائد استخدام هذا اللقاح لمواجهة (كوفيد 19) تعوض المخاطر المحتملة”.
وأوضحت ان قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ التابعة لمنظمة الصحة العالمية تفتح الباب أمام البلدان لتسريع عمليات الموافقة التنظيمية الخاصة بها لاستيراد اللقاح وإدارته.
وأشارت (الصحة العالمية) إلى أن منظمة الأمم المتحدة للطفولة (يونيسف) ومنظمة الصحة للبلدان الأمريكية ستتمكنان بموجب تلك الموافقة من شراء اللقاح لتوزيعه على البلدان المحتاجة.
كما اكدت الحاجة إلى بذل “جهد عالمي أكبر” لتوفير إمدادات كافية من اللقاحات المضادة لفيروس (كورونا) لتلبية احتياجات الفئات السكانية “ذات الأولوية” في كل مكان.
وفي الوقت ذاته شددت المنظمة على عملها مع شركائها “ليل نهار” لتقييم اللقاحات الأخرى التي وصلت إلى معايير السلامة والفعالية مع تشجيع المزيد من المطورين على تقديم اللقاحات التي توصلوا اليها للمراجعة والتقييم لتأمين الإمدادات الحيوية اللازمة لخدمة جميع البلدان في جميع أنحاء العالم والقضاء على الجائحة.
ونبهت المنظمة في الوقت ذاته إلى أن لقاح سيبقى قيد المراجعة حيث ستجتمع مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية حول التحصين في الخامس من يناير المقبل لصياغة سياسات وتوصيات محددة للقاحات لاستخدام هذا اللقاح.
كما أوضحت المنظمة ان لقاح (فايزر – بيونتيك) يحتاج تخزينا باستخدام درجة حرارة فائقة البرودة حيث يجب تخزينه في درجة حرارة تتراوح ما بين 60 إلى 90 درجة مئوية تحت الصفر.
وشرحت ان هذا الشرط سيجعل نشر اللقاح أكثر صعوبة في الأماكن التي قد لا تتوفر فيها تقنيات التبريد الفائق أو لا يمكن الوصول إليها بشكل موثوق “ولهذا تعمل منظمة الصحة العالمية على دعم البلدان في تقييم خطط التسليم والاستعداد للاستخدام حيثما أمكن ذلك”.
واكدت المنظمة في الوقت نفسه ان الإجراءات التنظيمية العالمية والإقليمية والقطرية للاستخدام في حالات الطوارئ تمنح كل عملية حرية تحديد ما إذا كان سيتم استخدام اللقاح ومن يتعاطاه مع تحديد الأولويات للاستخدام المبكر.
وأشارت إلى ان الإجراءات الطارئة لاعتماد اللقاح تفرض على الشركة المنتجة الالتزام بمواصلة إنشاء قاعدة البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية.
وأضافت أن عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية ستعمل كذلك على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
وقالت المنظمة في بيان ان الخبراء التنظيميين الذين اجتمعت بهم من جميع أنحاء العالم وفرق المنظمة الخاصة بمراجعة البيانات المتعلقة بسلامة لقاح (فايزر – بيونتيك) وفعاليته وجودته كجزء من تحليل المخاطر مقابل الفوائد وجدوا أن “اللقاح استوفى المعايير الضرورية للسلامة والفعالية التي حددتها المنظمة”.
وشددت على ان “فوائد استخدام هذا اللقاح لمواجهة (كوفيد 19) تعوض المخاطر المحتملة”.
وأوضحت ان قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ التابعة لمنظمة الصحة العالمية تفتح الباب أمام البلدان لتسريع عمليات الموافقة التنظيمية الخاصة بها لاستيراد اللقاح وإدارته.
وأشارت (الصحة العالمية) إلى أن منظمة الأمم المتحدة للطفولة (يونيسف) ومنظمة الصحة للبلدان الأمريكية ستتمكنان بموجب تلك الموافقة من شراء اللقاح لتوزيعه على البلدان المحتاجة.
كما اكدت الحاجة إلى بذل “جهد عالمي أكبر” لتوفير إمدادات كافية من اللقاحات المضادة لفيروس (كورونا) لتلبية احتياجات الفئات السكانية “ذات الأولوية” في كل مكان.
وفي الوقت ذاته شددت المنظمة على عملها مع شركائها “ليل نهار” لتقييم اللقاحات الأخرى التي وصلت إلى معايير السلامة والفعالية مع تشجيع المزيد من المطورين على تقديم اللقاحات التي توصلوا اليها للمراجعة والتقييم لتأمين الإمدادات الحيوية اللازمة لخدمة جميع البلدان في جميع أنحاء العالم والقضاء على الجائحة.
ونبهت المنظمة في الوقت ذاته إلى أن لقاح سيبقى قيد المراجعة حيث ستجتمع مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية حول التحصين في الخامس من يناير المقبل لصياغة سياسات وتوصيات محددة للقاحات لاستخدام هذا اللقاح.
كما أوضحت المنظمة ان لقاح (فايزر – بيونتيك) يحتاج تخزينا باستخدام درجة حرارة فائقة البرودة حيث يجب تخزينه في درجة حرارة تتراوح ما بين 60 إلى 90 درجة مئوية تحت الصفر.
وشرحت ان هذا الشرط سيجعل نشر اللقاح أكثر صعوبة في الأماكن التي قد لا تتوفر فيها تقنيات التبريد الفائق أو لا يمكن الوصول إليها بشكل موثوق “ولهذا تعمل منظمة الصحة العالمية على دعم البلدان في تقييم خطط التسليم والاستعداد للاستخدام حيثما أمكن ذلك”.
واكدت المنظمة في الوقت نفسه ان الإجراءات التنظيمية العالمية والإقليمية والقطرية للاستخدام في حالات الطوارئ تمنح كل عملية حرية تحديد ما إذا كان سيتم استخدام اللقاح ومن يتعاطاه مع تحديد الأولويات للاستخدام المبكر.
وأشارت إلى ان الإجراءات الطارئة لاعتماد اللقاح تفرض على الشركة المنتجة الالتزام بمواصلة إنشاء قاعدة البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية.
وأضافت أن عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية ستعمل كذلك على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
أضف تعليق